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            淺談GMP符合性檢查條款如何自查自糾?-倉儲管理篇

            2023-10-13 13:41 作者: GMP指南 29380瀏覽 0評論 145 -1 舉報

                   眾所周知,因為藥品的特殊性,國家對其有相當嚴格的法律法規的規定。在制藥生產企業,倉儲管理一直是制藥企業質量管理重點,制藥企業倉儲管理需要實行科學管理和嚴格的監督,確保藥品和物料等儲存安全,維護藥品和物料質量。筆者結合國家局及各省局GMP和飛檢等發現的不合格項進行思考分析,梳理了GMP符合性檢查中倉儲管理實施要點,供制藥同仁參考,如有遺漏,歡迎留言指正。

             

            一、GMP-倉儲管理概述

             

                   醫藥企業的倉儲管理,狹義上,是指通過特定場所對物品進行儲存和保管;廣義上,是指物品從發出地到接收地的過程中,在一定地點、一定場所、一定時間的暫時停滯,在這一階段要對物品進行檢驗、保管、養護、流通加工、集散、轉換運輸方式等多種作業。倉儲管理是藥品GMP日常實施和質量保證系統的關鍵環節之一,制藥企業必須充分認識到做好倉儲管理的重要性,倉庫管理沒做好,都會影響到我們的質量管理,甚至被落下嚴重缺陷,最終影響企業的發展。

             

                   企業有適宜藥品分類保管和符合藥品存儲要求的庫房。醫藥企業應當根據物料和藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,一般情況下按物料和藥品的包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存?!?020年版中國藥典》在藥品貯藏溫度的要求與國際標準規定不完全一致,需要注意,如常溫庫中國藥典10~30℃,歐洲藥典15~25℃,美國藥典可控室溫:20~25℃,平均溫度應不超過25℃,故常溫庫溫度建議控制在15~25℃,既可保證特殊貯藏溫度要求的藥品質量,又符合國際通用要求。各國藥典對常見貯藏溫度的規定對照表如下:

             

            二、GMP檢查中常見倉儲管理不符合項

             

                   匯總分析國家局和各地方局GMP符合性檢查、飛行檢查等檢查中不符合項,可以看出關于倉儲管理的不符合項主要集中在幾個方面:

            1. 倉儲管理文件和狀態標識不合規

            (1) 倉庫管理混亂,現有制度執行不到位,物料管理混亂,個別物料賬物不符,出入庫記錄不可追溯。

            (2) 記錄XXX的原輔料分類賬不真實,如批生產記錄、物料進出庫臺賬記錄與財務系統的物料出入庫數據存在較大差異。

            (3) 包材倉庫中合格證領用和打印記錄不規范,無退庫和損壞銷毀記錄。

            (4) 原藥材及輔料的貨位卡無復驗期。

            (5) 企業不合格品倉庫的不合格印刷包裝材料,外包裝材料,廢棄的中間產品,均無物品臺賬、貨位卡。

            2. 倉儲分區管理欠合理

            (1) 擅自改變倉庫布局。如某企業藥品GMP申報資料與現場檢查比對,未經省局同意將中成藥成品庫、中藥材庫由東廠區變更為西廠區。

            (2) 在許可范圍之外私設倉庫,存放中藥飲片、中藥材及各種物料。

            3. 倉儲環境管理不到位

            (1) 倉庫地面灰塵多,貨物表面積塵較多,貨物的衛生安全得不到保障。

            (2) 防蟲防鼠害措施不當,常溫庫某物料外包裝可見有老鼠糞便。

            (3) 陰涼庫、不合格庫中溫濕度計損壞,無溫濕度記錄。

            (4) 企業未按照相關規定對倉庫溫濕度監測系統定期驗證。

            (5) 企業倉庫陰涼庫溫度存在持續超標時未采取有效的調控措施。

             

            三、倉儲管理審計要點

             

            本文梳理了GMP實施中倉儲管理審計要點(示例),分享給大家,建議企業根據GMP條款及企業實際情況制定企業的倉儲管理審計要點方案,深入排查自身風險隱患,認真開展質量安全風險評估,嚴格履行質量安全主體責任。對于已發現的風險隱患,企業要采取有效的糾正預防控制措施。對于發現的重大風險隱患應立即采取控制措施,并及時報告相關監管部門,確保自查工作取得實效。

             

            檢查項目(示例)

            合格

            不合格

            不適用

            庫區和庫內地面是否無淤泥、雜物等? 

             

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            _

            倉庫地面是否清楚標明待檢、合格、不合格、退貨、召回區?

             

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            _

            各類物料狀態標識、警示標識是否有效、整潔、張貼規范?

             

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            _

            倉庫無“四害”侵襲痕跡。

             

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            企業是否建立并執行物料進貨查驗記錄制度;

             

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            企業是否建立物料驗收規程,是否明確驗收標準和驗收方法;物料驗收規程是否要求留存供應商資質、物料合格出廠證明文件、送貨票證等;需要檢驗、檢疫的進口原料是否要求留存相關證明;

             

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            企業是否按照物料驗收規程檢驗或者確認到貨物料;企業驗收的物料是否與采購合同、送貨票證一致,是否達到物料質量要求;

             

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            物料標簽標示產品名稱、數量、生產日期或者批號等信息是否與檢驗報告、實物、訂單一致。

             

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            物料是否按照規定的條件貯存,是否按照待檢、合格、不合格、退貨分批分類存放,并明確標示;企業是否標示物料標準中文名稱或者代碼、生產企業名稱、生產日期或批號、數量、使用期限、貯存條件等信息;

             

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            產品是否按照規定的條件貯存,是否按照待檢、合格、不合格、退貨、召回分批分類存放,并明確標示;是否標示產品名稱、批號、使用期限、數量、合格待檢狀態等;

             

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            物料名稱用代碼標示的企業是否制定物料代碼管理規程,是否制定物料代碼對照表;原料代碼是否明確對應的原料標準中文名稱。

             

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            企業是否建立并執行物料放行管理制度;是否明確物料批準放行的標準、職責劃分等要求;

             

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            用于生產的物料是否按照規定放行。

             

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            企業是否建立并執行不合格物料處理規程;不合格物料處理規程是否明確規定不合格品的處理程序及預防糾正措施;

             

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            不合格物料是否有清晰標識,是否在專區存放;是否及時處理超過使用期限等的不合格物料。

             

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            四、GMP—倉儲管理法規要點

             

            《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)關于倉儲管理條款摘錄如下:

            第三十六條 生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

            第五十七條 倉儲區應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

            第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件,并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進行檢查和監控。

            第六十條 接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

            第六十八條 休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

            第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出,并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

            第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

            第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的,應當有相應的操作規程,防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。

            使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的,物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。

            第一百一十二條 倉儲區內的原輔料應當有適當的標識,并至少標明下述內容:

            (一)指定的物料名稱和企業內部的物料代碼;

            (二)企業接收時設定的批號;

            (三)物料質量狀態(如待驗、合格、不合格、已取樣);

            (四)有效期或復驗期。

             

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